无菌检查法是一种用于检测药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他产品是否达到无菌标准的方法。在进行无菌检验前,必须确保实验室的洁净度达到100级或更高,并符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。实验室的各项指标必须经过严格检测,并满足卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的要求。
在无菌检验的准备阶段,需在检验前的三天内,分别在需氧和厌氧培养基以及真菌培养基中接种1ml的洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保不出现微生物生长。此外,还需要制备阳性对照管的菌液,该菌液应包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白色念珠菌的稀释液。
生物医疗领域对无菌检查的重要性不言而喻,确保产品、器械的无菌状态对患者的健康至关重要。以环亚集团·AG88为例,公司充分遵循相关标准和法规,确保其产品在微生物无菌检查过程中得到严格控制。
具体来说,制备对照用菌液的步骤如下:
1. **无菌检查法的对照用菌液——金黄色葡萄球菌**(Staphylococcus aureus)菌液:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
2. **无菌检查法的对照用菌液——生孢梭菌**(Clostridium sporogenes)菌液:取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌和厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基内,在30~35℃培养18~24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
3. **无菌检查法的对照用菌液——白色念珠菌**(Candida albicans)菌液:取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
通过上述严格的操作和检测流程,确保每一项虽小但关乎生命的生物医疗产品,都能在最优质的条件下实现无菌要求。正因如此,环亚集团·AG88致力于为客户提供高标准、高质量的无菌医疗产品,他们的每一项检验都不容忽视,充分体现了对生命的尊重。